Wir müssen sicherstellen, dass Patienten, Krankenhäuser und Forschungseinrichtungen weiterhin mit notwendigen Tests ausgestattet bleiben

Das Europäische Parlament hat eine verlängerte Übergangsfristen für bestimmte In-vitro-Diagnostika, das heißt medizinische Tests, beschlossen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. Die Europäische Kommission hatte im Oktober einen entsprechenden Vorschlag vorgelegt, der auch vom Rat unterstützt wird. Bereits in 2017 haben sich die EU-Institutionen auf eine neue Verordnung über In-Vitro-Diagnostika verständigt, die im Mai 2022 in Kraft tritt. Diese regelt den Marktzugang für alle Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben (IVDs), so zum Beispiel HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder auch Corona-Tests.

Der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Dr. med. Peter Liese hatte sich bereits vor der Sommerpause gemeinsam mit Kollegen aller demokratischen Fraktionen im Europäischen Parlament mit einem Schreiben an die Kommission gewandt, um eine Lösung für vorhersehbare Engpässe zu erzielen. „Ich freue mich daher sehr, dass das Gesetzgebungsverfahren heute, nach nur wenigen Wochen abgeschlossenen werden konnte und die EU in Krisenzeiten damit einmal mehr ihre Handlungsfähigkeit unter Beweis stellen konnte. Die ursprüngliche Verordnung bleibt richtig, notwendig und in Kraft. Durch die heute beschlossenen verlängerten Übergangsfristen wird aber sichergestellt, dass Patienten, Krankenhäuser, Forschungseinrichtungen und andere medizinische Institutionen auch nach Inkrafttreten der neuen Verordnung in Mai 2022 weiterhin mit allen notwendigen diagnostischen Test ausgestattet bleiben“, so der Arzt und Europaabgeordnete.

Liese, der Berichterstatter des Europäischen Parlaments für die Verordnung war, erläuterte, dass eine wesentliche Neuerung der Verordnung die Einbeziehung unabhängiger Konformitätsbewertungsstellen betreffe, sogenannte benannte Stellen, in Deutschland zum Beispiel TÜV und DEKRA. „Mit der neuen Verordnung wird die Einbeziehung dieser benannten Stellen von rund 8 Prozent auf etwa 80 Prozent steigen. Durch die Schwierigkeiten während der Corona-Krise und die Tatsache, dass sich Experten auf die Entwicklung der Corona-Tests konzentrieren mussten, gab es Verzögerungen bei der Umsetzung. Deshalb sind bisher erst wenige benannte Stellen eingerichtet und es drohten ohne heute beschlossenen Änderungen an der Verordnung ab Mai 2022 erhebliche Versorgungsprobleme, da Unternehmen Schwierigkeiten haben, ihre teils lebenswichtigen diagnostischen Produkte auf dem Markt zu halten, beziehungsweise auf den Markt zu bringen, weil benannte Stellen fehlen oder nicht einsatzbereit sind und die Hersteller dadurch nicht in der Lage sind, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen. Die nun beschlossenen verlängerten Übergangsfristen werden dieses Problem beheben und sind im Interesse der Patienten, Mediziner, Forscher und Hersteller“, erklärte Liese.